▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.



Lyfnua® (gefapixant); 45 mg filmdragerade tabletter. Övriga hostdämpande medel, R05DB29, Rx, saknar subvention, SPC 09/2023.



INDIKATIONER: LYFNUA® är indicerat för behandling av refraktär eller oförklarlig kronisk hosta hos vuxna.



DOSERING OCH ADMINISTRERING: Den rekommenderade dosen är en tablett på 45 mg två gånger dagligen oralt. Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan föda. Patienter ska instrueras att inte bryta, krossa eller tugga tabletterna.

Hos äldre patienter bör försiktighet iakttas med initial doseringsfrekvens. Äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion och risken för biverkningar av Lyfnua kan därmed vara större i denna patientgrupp.



KONTRAINDIKATIONER: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET: Obstruktiv sömnapné: I studier var 180 mg Lyfnua en gång dagligen, till natten, förknippat med lägre genomsnittlig syremättnad och en högre andel tid med genomsnittlig syremättnad < 90 % jämfört med placebo. För patienter med obstruktiv sömnapné bör lämplig behandling av denna övervägas innan behandling med Lyfnua påbörjas. Överkänslighet: Lyfnua bör användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet mot sulfonamider. Akut infektion i nedre luftvägarna: Behandling med Lyfnua ska utvärderas och individanpassas hos patienter som utvecklar en akut infektion i nedre luftvägarna. Smakrelaterade biverkningar: Smakrelaterade biverkningar var rapporterade som mycket vanliga i de kliniska studierna. Hos de flesta patienter försvann dessa biverkningar kort efter att behandlingen med Lyfnua avslutats (median 5 dagar). Hos ett fåtal patienter kvarstod smakrelaterade biverkningar mer än ett år efter avslutad behandling.



BIVERKNINGAR: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 1/10) var dysgeusi (41 %), ageusi (15 %) och hypogeusi (11 %). Andra vanliga rapporterade biverkningarna från studier med gefapixant (≥ 1/100 till < 1/10) var övre luftvägsinfektion, minskad aptit, smakstörning, yrsel, hosta, smärta i orofarynx, illamående, diarré, muntorrhet, överproduktion av saliv, övre buksmärta, dyspepsi, oral hypoestesi, oral parestesi och sömnlöshet.

INTERAKTIONER: Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner har identifierats.Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner har identifierats.

SÄRSKILDA PATIENTGRUPPER: Äldre: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som inte behöver dialys, ska dosen minskas till en tablett på 45 mg en gång dagligen. För patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys finns inte tillräckliga data tillgängliga för att kunna rekommendera dosering. Nedsatt leverfunktion: Lyfnua har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom levermetabolism är en mindre elimineringsväg för Lyfnua rekommenderas ingen dosjustering. Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av Lyfnua vid indikationen refraktär eller oförklarlig kronisk hosta hos personer yngre än 18 år.Graviditet: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Lyfnua under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Inga data finns tillgängliga från användning hos gravida kvinnor. Amning: Djurstudier tyder på att Lyfnua utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Lyfnua, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan. Fertilitet: Inga humandata finns tillgängliga om Lyfnuas effekt på fertiliteten.

För fullständig information, priser och förpackningar, se www.fass.se

SE-OGM-00008, 10/2023